常见的阻塞测试方法

在一次性医疗器材的生产过程中，阻塞测试是确保产品质量与安全性的关键环节。这些器材种类繁多，包括导管、管道套件、阀门、针头、限流器/调节器、微流控芯片、呼吸组件以及抽吸治疗仪等。为了确保这些器材在使用过程中不会因阻塞而导致功能失效或安全隐患，制造商需采用合适的测试方法。以下是几种主要的阻塞测试方法及其优缺点：

背压阻塞测试

原理：

通过向被测器材充入恒定压力，测试结束后记录背压值。背压必须低于用户设定的阈值才能通过测试。未阻塞的零件通常具有较低的后压，而阻塞的零件则相反。

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优势：

适用于空气通道中最小未阻塞直径大于3.0毫米的零件。

设置简单，大多数仪器都包含此标准测试方法，无需额外成本。

可与泄漏测试同时进行。

劣势：

对于最小直径小于3.0毫米的零件，阻塞和未阻塞的部件背压都较高，难以获得准确结果。

需要防止用户误调节调压阀，导致不合格零件通过测试。

无法对堵塞程度进行分级，只能判断零件是否完全或接近完全堵塞。

最小压力衰减测试

原理：

在被测器材充气后，仪器内部阀门关闭，隔离压力源，进行压力衰减测试。未阻塞的零件通常会迅速降低压力，而阻塞的零件则不会。

优势：

适用于最小直径小于3.0毫米的零件，能有效区分阻塞和未阻塞的零件。

可在充气过程中设置初始压力窗口，确保调压阀正确设置。

劣势：

对于最小直径大于3.0毫米的零件，充气过程中难以保持恒定压力，影响测试可重复性。

不适用于压差衰减法，因为大多数无阻塞部件几乎向大气敞开，超出压差传感器范围。

无法对堵塞程度进行分级。

质量流量阻塞测试

原理：

在测试过程中使用恒定气源和流量传感器，记录实际流量值，并将其与用户定义的最小和最大流量限制进行比较。流量值超出定义范围则表明存在阻塞。

优势：

可以对堵塞程度进行分级。

是使用空气进行阻塞测试最灵敏的方法。

可在充气过程中设置初始压力窗口，确保调压阀正确设置。

劣势：

需要增加硬件（流量传感器和调压阀），增加了成本。

需要同时校准压力传感器和流量传感器，增加了年度校准成本。

必须适当确定流量传感器量程，以满足测试的实际需求。

定流量背压测试

原理：

通过零件的流量是固定的，测量可变背压，并与用户定义的最小和最大压力限制进行比较。恒定流量由仪器中的定流量控制器产生。

优势：

可以对堵塞程度进行分级。

适用于用户要求在固定流量条件下测量背压的情况。

劣势：

需要增加硬件（流量传感器和调节器），增加了成本。

需要同时校准压力传感器和流量传感器，增加了年度校准成本。

增加了确保流量控制器实际输出目标流量值的复杂性和步骤。

必须适当确定流量传感器量程，以满足测试的实际需求。

在选择阻塞测试方法时，没有绝对的最佳方法，只有最适合特定应用场景的方法。制造商应根据器材的尺寸、材质、预期用途以及生产规模等因素，综合考虑各种测试方法的优缺点，选择最合适的测试方案，以确保产品质量与安全性。